Этот порядок действует с июля 2025 года. С его введением утратили актуальность два ранее применявшихся акта Росздравнадзора: приказ № 2525 от 14 апреля 2014 года о реестре разрешений на проведение испытаний и приказ № 4220-Пр/13 от 19 августа 2013 года, устанавливавший форму разрешения.

Какие сведения доступны в реестре

Реестр ведется в электронном формате и охватывает все выданные разрешения на клинические испытания МИ. По каждой записи указываются реквизиты разрешения, наименование изделия, его вид по номенклатурной классификации, а также класс потенциального риска при применении.

Пользователи также могут ознакомиться со сведениями об изготовителе, уполномоченном представителе и площадке производства. Отдельный блок посвящен самому исследованию: в нем приводятся данные о медицинских организациях, участвовавших в испытаниях, и статусе процедуры.

На внесение новой информации отводится не более трех рабочих дней с даты ее появления. Сообщить о начале клинического испытания изготовитель или его представитель вправе через личный кабинет на портале госуслуг.

База открыта для свободного просмотра на сайте Росздравнадзора. Обновление сведений должно происходить каждый день; при этом опубликованные ранее версии реестра сохраняются.

Изменения в правилах ЕАЭС

Параллельно менялись и подходы к клиническим исследованиям при регистрации медизделий по правилам Евразийского экономического союза. В феврале 2024 года Совет ЕЭК принял обновленную редакцию соответствующих правил, которая начала действовать в июле того же года.

В частности, документ уточнил, как устанавливается эквивалентность медицинских изделий при подтверждении результатов клинических исследований. Отдельно конкретизированы требования к исследованиям продукции для диагностики in vitro и программных решений, применяемых в здравоохранении.

Также были определены условия выдачи разрешения на старт КИ и правила работы с перечнем клиник, которые могут проводить исследования для регистрации изделий в рамках ЕАЭС. Регламент предусматривает требования к таким организациям и основания для исключения их из перечня. При этом новые положения не затрагивают медизделия, уже находившиеся в процедуре регистрации, если договоры на проведение исследований по ним были заключены до вступления изменений в силу.

Источник: Vademecum

Фото: сгенерировано ИИ